ORDEN FORAL 142/2003, de 12 de diciembre, de la Consejera de Salud,por la que se regula el procedimiento de acreditación de lasoficinas de farmacia y servicios de farmacia para la elaboración defórmulas magistrales y preparados oficinales, así como laautorización para la elaboración a terceros.
| Sección | I - Comunidad Foral de Navarra |
| Rango de Ley | Orden foral |
ORDEN FORAL 142/2003, de 12 de diciembre, de la Consejera de Salud, por la que se regula el procedimiento de acreditación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la autorización para la elaboración a terceros.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, regula en sus artículos 35 y 36, los requisitos sanitarios de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Así, en su artículo 35, establece que las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su elaboración de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. Dispone asimismo, que, en su elaboración, se deben observar las normas de correcta fabricación y control de calidad.
El Real Decreto175/2001, de 23 de diciembre, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales viene a desarrollar los artículos 35 y 36 de la citada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. En su disposición transitoria única otorga un plazo de dos años, a partir de la entrada en vigor del citado Real Decreto, para que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales, adapten sus actividades a lo establecido en dicha disposición. Dicha disposición transitoria es modificada por el Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, ampliando hasta el 1 de enero de 2004, el plazo previsto en la misma.
La Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre, de Atención Farmacéutica recoge en su artículo 14 la obligatoriedad establecida en la citada Ley del Medicamento, de elaborar las fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con las normas de correcta elaboración e introduce la exigencia de la acreditación de las oficinas de farmacia como requisito necesario para la elaboración de dichos preparados.
Por su parte, el Decreto Foral 197/2001, de 16 de julio, que desarrolla la citada Ley Foral en materia de oficinas de farmacia, establece en su capítulo II los requisitos de los locales para oficinas de farmacia, y en lo que respecta al laboratorio para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales dispone, en el artículo 17, que las condiciones que deben reunir las instalaciones de esta zona deberán ser conformes a las normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales y dependerán de las formas farmacéuticas que se vayan a elaborar en la oficina de farmacia.
Los artículos 35 y 36 de la citada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificados por el artículo 94 de la Ley 24/2001, de medidas fiscales, disponen que con carácter excepcional, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la autoridad sanitaria competente, la elaboración y/o control de una o varias fases de una fórmula magistral o un preparado oficinal, sin prejuicio de lo dispuesto en el artículo 76.2 de la cita Ley del Medicamento, relativo a la elaboración por terceros por un laboratorio farmacéutico a oficinas de farmacia y servicios de farmacia. Asimismo, de acuerdo con lo anterior, el último párrafo del capítulo V del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, establece que cuando la realización de alguna fase de la producción de una preparación o de su control analítico se encomiende a otra entidad, se hará bajo un contrato en el que deberán establecerse claramente las obligaciones de cada parte.
Por todo ello, se hace necesario regular el procedimiento para la acreditación de oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos como requisito necesario para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la autorización para la elaboración y/o control para terceros.
En su virtud,
ORDENO:
-
Es objeto de la presente Orden Foral establecer el procedimiento de acreditación de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con las normas de correcta elaboración reguladas por el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, así como la autorización para la elaboración a terceros.
-
La presente Orden Foral es de aplicación a todas las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren y/o efectúen control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que contraten dicha actividad a un tercero, se encuentran también afectados por lo establecido en esta Orden Foral, en sus artículos correspondientes.
-
Sólo podrán elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales aquellas oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que estén acreditados, según el procedimiento dispuesto en el artículo 3 de la presente Orden Foral.
-
Las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos podrán contratar la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa, a una oficina de farmacia o servicio de farmacia autorizado por la autoridad sanitaria competente para la elaboración para terceros, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 4 de la presente Orden Foral.
-
Se podrán acreditar diferentes niveles, en función de las formas farmacéuticas que se vayan a elaborar. A tal efecto, se considerarán los siguientes niveles de acreditación, de menor a mayor complejidad:
-
Nivel 1: Formas farmacéuticas tópicas y formas farmacéuticas líquidas (orales y rectales).
-
Nivel 2: Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas.
Subnivel 2.1. Papelillos.
Subnivel 2.2. Cápsulas
Subnivel 2.3. Supositorios.
Subnivel 2.4. Ovulos.
Subnivel 2.5. Píldoras y gránulos.
Subnivel 2.6. Comprimidos.
Subnivel 2.7. Grageas.
Subnivel 2.8. Gránulos o glóbulos de homeopatía.
-
Nivel 3: Formas farmacéuticas estériles.
Subnivel 3.1. Formas farmacéuticas estériles tópicas.
Subnivel 3.2. Formas farmacéuticas estériles parenterales.
Los niveles de acreditación serán acumulativos. La inclusión en un determinado nivel de acreditación implica el cumplimiento de los requisitos establecidos para los niveles anteriores.
-
-
La comunicación de actividad a efectos de acreditación se realizará mediante modelo de impreso que figura en el anexo I, acompañado de la siguiente documentación:
-
Plano de la zona destinada a la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales con memoria descriptiva del mismo.
-
Relación de equipamiento y utillaje del laboratorio.
-
Farmacéutico responsable y relación del resto de personal que va a participar en la elaboración de fórmula magistral y/o preparado oficinal, así como escrito de asignación de funciones y responsabilidades o Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) de personal.
-
Nivel de acreditación deseado y formas farmacéuticas que se van a elaborar.
-
...
-
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba