DECRETO FORAL 269/1996, de 1 de julio, por el que se regulan los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Foral de Navarra.
| Sección | I - Comunidad Foral de Navarra |
| Rango de Ley | Decreto foral |
DECRETO FORAL 269/1996, de 1 de julio, por el que se regulan los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Comunidad Foral de Navarra.Boletín Oficial de Navarra Número 101 - Fecha 21/08/1996
El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, regula, siguiendo la pauta de las normas comunitarias, tanto los farmacológicos como los inmunológicos, incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos, así como los medicamentos veterinarios no preparados de antemano, estableciendo los requisitos necesarios para la observancia de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los animales de destino, así como, indirectamente, la seguridad, habida cuenta de sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente, y articulando, además, los mecanismos precisos para el oportuno control.
Por su parte, el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, traspone a la normativa estatal la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de marzo, que determina los requisitos a tener en cuenta, tanto desde el punto de vista de la incidencia sobre el desarrollo racional de la ganadería, cuanto para garantizar la protección de la salud pública contra los peligros eventuales derivados de la administración de piensos medicamentosos a animales destinados a la producción de alimentos para el consumo humano.
Ambos Reales Decretos se dictan de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 149.1.10.ª y 149.1.16.ª de la Constitución, siendo preciso su desarrollo y aplicación en el marco de las competencias propias de la Comunidad Foral en materias de Sanidad Interior e Higiene, de Establecimientos y Productos Farmacéuticos y de Agricultura y Ganadería concretando las actuaciones de la Administración Foral en cuanto a medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos y determinando el ámbito competencial respectivo de los Departamentos de Salud y de Agricultura, Ganadería y de Promoción Rural.
En su virtud, a propuesta de los Consejeros de Salud y de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural, y de conformidad con el Acuerdo adoptado por el Gobierno de Navarra en sesión celebrada el día uno de julio de mil novecientos noventa y seis,
DECRETO:
Del ámbito y competencias en medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos
El objeto del presente Decreto Foral es regular en la Comunidad Foral de Navarra las actividades relacionadas con los Reales Decretos 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios, y 157/1995, de 3 de febrero, de condiciones de preparación, puesta en el mercado y utilización de piensos medicamentosos.
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Todas aquellas actuaciones que la normativa estatal atribuye a las Comunidades Autónomas en materia de ensayos clínicos veterinarios, fabricación de medicamentos veterinarios, excepto elaboración de autovacunas, y garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países, almacenes mayoristas y dispensación de medicamentos veterinarios en oficinas de farmacia, serán competencia del Departamento de Salud.
La gestión del Registro de establecimientos, la elaboración de autovacunas, la dispensación de medicamentos veterinarios excepto en oficinas de farmacia, la prescripción veterinaria, y la producción y distribución de piensos medicamentosos, serán competencias del Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural.
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Los Departamentos de Salud y de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural coordinarán sus actuaciones en las materias reguladas en el presente Decreto Foral y actuarán conjuntamente cuando la naturaleza de dichas actuaciones lo requiera.
Registros
Se crea un Registro Oficial de Establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios, en lo sucesivo Registro, que tendrá por objeto la inscripción de los establecimientos radicados en la Comunidad Foral de Navarra en los que se elaboren, distribuyan, mezclen, almacenen o dispensen medicamentos veterinarios o piensos medicamentosos. Se excluyen de este Registro las oficinas de farmacia, que se regularán por su normativa específica.
El Registro se dividirá en tres secciones:
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Sección Primera. Integrará todos los establecimientos elaboradores de medicamentos y autovacunas, o de materias primas para la fabricación de aquellos, cuya planta de producción se encuentre en el territorio de la Comunidad Foral de Navarra, y almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios. Quedarán incluidos en esta Sección los importadores de medicamentos veterinarios.
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Sección Segunda. Se inscribirán en ella todos los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios, excluidas las oficinas de farmacia.
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Sección Tercera: Se incluirán aquellos productores de piensos que elaboren piensos medicamentosos y los distribuidores de los mismos siempre y cuando estén expresamente autorizados por un productor registrado previamente en esta Sección.
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Los establecimientos señalados en el artículo 3.º deberán solicitar su inscripción en la correspondiente Sección del Registro.
El acto por el que se resuelva su inclusión en el Registro supondrá, sin perjuicio de cuantas autorizaciones administrativas sean necesarias para el ejercicio de cualquiera de las actividades señaladas en el artículo anterior, la autorización para el funcionamiento de acuerdo con la normativa específica que lo regula, así como la aprobación del programa zoosanitario en el caso de las entidades ganaderas.
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La inscripción en el Registro será válida por un período de cinco años.
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Las solicitudes de inscripción y de renovaciones sucesivas, formuladas en impreso modelo oficial, se dirigirán al Director General del Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural.
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En la solicitud se harán constar los siguientes datos:
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Nombre del titular
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Denominación del establecimiento o servicio, si es diferente del nombre del titular.
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Calle y número o punto kilométrico donde esté ubicado el establecimiento y número de teléfono, télex o telefax.
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Sección del Registro en la que pretende incluirse.
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Nombre del o de los farmacéuticos responsables y del o de los veterinarios responsables, en su caso.
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Relación detallada de la documentación que se adjunta.
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Lugar, fecha y firma del solicitante.
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Documentación a presentar.
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Fotocopia del NIF, tanto para personas físicas como jurídicas.
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Planos de situación y distribución del establecimiento y de los locales del mismo.
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Memoria explicativa del proyecto y de los medios tecnológicos y humanos que disponen para el desarrollo de su actividad.
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Autorización municipal del establecimiento.
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Los botiquines de urgencia presentarán informe motivado y razonado de la autoridad municipal correspondiente.
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Los productores de piensos medicamentosos presentarán información sobre los laboratorios propios o ajenos con los que cuentan.
La Administración podrá requerir al solicitante la información adicional que estime necesaria para la correcta valoración de la solicitud.
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Por los órganos gestores del Registro se girará visita de inspección en el plazo máximo de treinta días desde la recepción de la solicitud de inscripción, para comprobar las condiciones exigidas a cada centro.
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Excepto en el caso de los establecimientos elaboradores de autovacunas, la inspección del cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos, corresponderá a los órganos técnicos del Departamento de Salud, para la inscripción en la Sección Primera del Registro, que emitirá informe preceptivo y vinculante previo a la inscripción. Para la inscripción en las Secciones Segunda y Tercera, dicha inspección corresponderá a los órganos técnicos del Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural.
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La inscripción en el Registro se autorizará o denegará en atención a la suficiencia de la documentación aportada por el solicitante, y al informe emitido por el órgano técnico correspondiente. Por el Departamento de Agricultura, Ganadería y Promoción Rural se comunicará al solicitante, una vez subsanados los errores o deficiencias observados, si los hubiere, en el plazo máximo de quince días a partir de la fecha de recepción del requerimiento, su inscripción en el Registro y su número correspondiente o bien la resolución denegatoria motivada.
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Transcurridos tres meses desde la presentación de la solicitud de inscripción sin que ésta se haya resuelto expresamente, se entenderá desestimada la misma.
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Se pondrá en conocimiento de la oficina del Registro cualquier modificación sustancial que se haya producido en la información aportada por el titular del establecimiento, con posterioridad a la primera inscripción o sucesivas renovaciones.
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Los establecimientos inscritos en el Registro perderán la autorización de funcionamiento a solicitud propia, por incumplimiento de las condiciones establecidas en la presente disposición, o por cualquiera de los motivos establecidos en la normativa que específicamente los regula. Si transcurridos seis meses desde esta pérdida no solicitasen renovar la autorización,
con la documentación señalada en el artículo 4.º, serán dados de baja...
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