ORDEN FORAL 71/2009, de 22 de mayo, de la Consejera de Salud, por la que se establecen los requisitos para las autorizaciones de creación, modificación y funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis.
| Sección | I - Comunidad Foral de Navarra |
| Rango de Ley | Orden foral |
La naturaleza sanitaria de los establecimientos de audioprótesis se desprende de su finalidad y de los productos dispensados en los mismos. La consideración sanitaria de estos establecimientos ya fue recogida en el Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre, por el que se regulan las autorizaciones de creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
El Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, define a los establecimientos de audioprótesis como establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas, conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
Por su parte, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, establece, en su artículo 18.1, que los establecimientos de venta con adaptación individualizada deberán contar con los medios personales y de utillaje necesarios para desempeñar de forma adecuada la actividad a la que se dedican.
El citado Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, establece, asimismo, las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para la puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización. También especifica que los accesorios de los productos sanitarios recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos.
El nuevo enfoque dado a los productos sanitarios en el citado Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, se basa en la implantación de un sistema de calidad aplicado al producto en todo el proceso de fabricación, distribución y adaptación. Para seguir esta cadena de calidad, la actividad de adaptación, realizada en los establecimientos de audioprótesis, debe contar también con un sistema de garantía de la calidad documentado que asegure la conformidad de los productos finales con las prescripciones realizadas y las pruebas complementarias que deban hacerse en estos centros para un servicio adecuado.
La Disposición Adicional Segunda del Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre, por el que se regulan las autorizaciones para la creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios señala que mediante Orden Foral se regularán las condiciones y requisitos específicos que deberán reunir los diferentes centros, servicios y establecimientos sanitarios para obtener las correspondientes autorizaciones administrativas.
La Disposición Transitoria del citado Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre, establece que lo dispuesto en el mismo respecto a los establecimientos dedicados a la venta de productos sanitarios que requieran adaptación individualizada se aplicará a partir de la entrada en vigor de las Órdenes Forales que, en su desarrollo, se dicten para dichos establecimientos.
Por todo lo anteriormente expuesto, se hace preciso establecer los requisitos técnicos y las condiciones mínimas exigibles a todos los establecimientos de audioprótesis ubicados en la Comunidad Foral con el objetivo de garantizar a los ciudadanos unos niveles básicos de calidad en las actividades desarrolladas y unas prestaciones adecuadas de los productos adaptados en estos establecimientos.
En su virtud, de acuerdo con la Disposición Final Segunda del Decreto Foral 214/1997, y de conformidad con las atribuciones que me han sido conferidas por el artículo 41.1.g) de la Ley Foral 14/2004, de 3 de diciembre, del Gobierno de Navarra y de su Presidente,
ORDENO:
Ámbito de aplicación
La presente Orden Foral tiene por objeto establecer los requisitos técnico-sanitarios necesarios para garantizar el correcto funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis, de conformidad con el Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre, por el que se regulan las autorizaciones para la creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y con el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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Se consideran establecimientos audioprotésicos, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, los establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas, conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
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A los efectos de esta Orden Foral, se consideran también establecimientos de audioprótesis las secciones de audioprótesis de las ópticas y de las oficinas de farmacia en las que se lleve a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
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Los establecimientos de audioprótesis son establecimientos sanitarios capacitados para realizar las siguientes actividades:
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La interpretación de las prescripciones audioprotésicas.
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La determinación de las características anatomofisiológicas del órgano auditivo útiles para la adaptación protésica.
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La realización de las pruebas audiométricas necesarias para la corrección audiométrica.
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La selección y ajuste de la prótesis auditiva más adecuada.
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La toma de impresiones para la elaboración de los adaptadores anatómicos y protectores auditivos.
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El control de la eficacia de las prótesis auditivas.
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La realización, modificación y reparación de los moldes adaptadores auditivos a medida.
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El montaje, la reparación y la modificación de las prótesis auditivas en todo aquello que no requiera la intervención del fabricante.
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La instrucción de los pacientes sobre el uso, mantenimiento y conservación de las prótesis auditivas.
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La venta de productos sanitarios destinados a la corrección de deficiencias auditivas.
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La venta de otros productos relacionados con la audioprótesis.
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Todas aquellas actividades y funciones que puedan ser llevadas a cabo en los establecimientos de audioprótesis, de acuerdo con la capacitación profesional de los titulados en audioprótesis contemplada en la legislación vigente.
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El ejercicio clínico de la medicina será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la dispensación de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas, de conformidad con lo establecido en el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
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No se podrá desarrollar en los establecimientos de audioprótesis el ejercicio clínico de la medicina.
Requisitos de personal
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Los establecimientos de audioprótesis deberán contar con un responsable técnico, en posesión de la titulación, cualificación profesional o experiencia reconocidas según la legislación vigente, que será el responsable de la actividad asistencial, y demás servicios que se realicen en dichos establecimientos.
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En la puerta de acceso al local deberá figurar un rótulo que indique la identidad del responsable técnico.
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Durante el horario de atención al público, los establecimientos de audioprótesis estarán atendidos de forma permanente, por el responsable técnico, o en su defecto, por otro profesional debidamente capacitado, que le sustituya, que cumpla con los requisitos establecidos en los apartados 4 y 5 de este artículo.
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El responsable técnico deberá estar en posesión de algunas de las siguientes titulaciones:
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Técnico Superior en Audioprótesis, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 62/2001, de 26 de enero, por el que se establece el título de Técnico Superior en Audioprótesis y las correspondientes enseñanzas mínimas.
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Técnico Superior en Audiología Protésica, título establecido en el Real Decreto 1685/2007, de 14 de diciembre.
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Técnico Especialista Audioprotesista, obtenido de acuerdo con la Orden de 18 de octubre de 1983, del Ministerio de Educación y Ciencia.
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Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica Oftálmica y Acústica Audiométrica y Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica y Acústica Audiométrica, por las Facultades de Farmacia de las Universidades de Barcelona y de...
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